의료기기 허가 등록 및 시장 진출

 

Zoe Medical은 성공적인 시장진입과 출시 이후의 활동 등을 포함한 전단계에 걸친 가장 효율적인 서비스를 제공합니다.

해외의 의료기기 생산업체들이 한국 시장에 진입할 때 최적의 서비스를 제공하여 실질적인 도움을 제공하였으며, 이러한 서비스를 바탕으로 일본 시장에 확장 진출하게 되었습니다. 일본의 경우, 커뮤니케이션의 문제와 업무 처리에 있어 한국과는 다른 문화적 요소가 있어 이 부분을 돕고자 특정 사안마다 가장 효율적으로 일을 처리할 수 있는 일본 현지의 파트너사를 다수 확보하였습니다.

한국과 일본에서 성공적인 의료기기 허가등록을 하기 위해서는 철저한 사전준비가 필요합니다.

 

업무영역

의료기기 허가등록을 위한 Regulatory Pathway 및 Gap Assessment 리포트 뿐만 아니라 License Holding 및 Distribution에 이르기까지, 종합적인 서비스를 제공합니다. 이른바 원-스탑 서비스를 통해서 고객이 여러 경로를 통하여 많은 사항을 알아보지 않고도, 중요한 의사결정을 할 수 있도록 저희가 철저하고도 종합적인 정보를 고객에게 전달합니다.

  • REGULATORY PATHWAY AND GAP ASSESSMENT REPORT

일반 의료기기 및 IVD (in-vitro diagnostics) 진출 상담을 통해서, 고객은 프로젝트 전체를 완전히 관리할 수 있습니다. 저희가 제공하는 통찰력있고, 매우 실질적인 정보로 고객은 시간과 비용을 크게 절감할 수 있습니다.

  • KOREA (MFDS) / JAPAN (MHLW) REGISTRATION

한국과 일본의 의료기기 허가기관(2곳)과 연락하며, 일반 의료기기 및 진단기기(IVD) 등록에 필요한 모든 활동들을 저희가 지원합니다. 일반 의료기기 및 IVD에 대한 등록지원을 통해 고객은 가장 효과적이고 성공적으로 제품 등록을 마칠 수 있습니다. 철저히 준비하면 시간과 비용을 아낄 수 있습니다.

  • LICENSE HOLDING SERVICE

저희는 고객을 대표하여 한국과 일본의 의료기기 등록기관에 제품과 관련한 여러 사항을 담당합니다. 이는 제조업체를 대신하여 제품 품질관리 및 홍보도 포함합니다. 저희가 제공하는 실질적인 서비스는 다음의 사항들을 모두 포함하며 이외의 서비스에 관해서는 연락 주시면 상세히 설명드리겠습니다.

(1) 한국과 일본의 의료기기 감독기관에 제품에 관한 부작용(Adverse event) 보고

(2) 수입 및 통관, 제품출하 관련 지원

(3) GMP 요구사항 충족을 위한 품질시스템관리

(4) 국내 규제준수를 위한 고객과 원활한 소통

위의 모든 사항을 포함하여 포괄적인 서비스를 제공하며 제품에 따른 상세 서비스는 별도로 연락 부탁드립니다.

  • POST-MARKET SUPPORTS

제품추적시스템, 제품불량 보고, 심각한 상해 및 사망 보고, 제품 생산 및 유통 지역 등록 등 시장출시 이후의 모든 과정을 지원합니다. 제품의 종류에 따라 상세사항을 추가로 설명드리겠습니다.

 

효율성 극대화

효율성 극대화가 저희회사의 장점입니다.

1. 제품에 따라 접근법이 다르지만, 고객과 협의한 기한 내에 최적의 해결책을 제공합니다.

2. 구체적인 해결책을 제공합니다.

3. 매우 특수한 제품의 경우, 국내외 네트워크를 활용하여 최적의 파트너를 연결합니다.

문의사항이 있으시면 제품에 대한 간략 설명과 함께 info@asia-register.com로 연락주십시오. 감사합니다.